光明日報 22日從泰達國際心血管病醫(yī)院獲悉，該院9月15日成功為一名63歲患者進行了“火箭心”心室輔助裝置的植入。術后，患者心衰癥狀得到明顯改善。這標志著我國擁有全部自主知識產(chǎn)權的純國產(chǎn)“人工心臟”正式進入臨床試驗。今天，該院又對第二位患者成功植入“火箭心”。

泰達國際心血管疾患病院（以下「同病院」）が22日に発表した情報によると、同病院は今月15日に63歳の患者の心室補助裝置「火箭心」の植え込みに成功した?；颊撙涡牟蝗闲g後、大幅に改善された。これは中國が完全な獨自の知的財産権を持つ純國産人工心臓が、正式に臨床試験に入ったことを意味する。同病院は23日にも、2人目となる患者に「火箭心」を植え込んだ。光明日報が伝えた。

泰達國際心血管病醫(yī)院院長、項目臨床試驗主研專家、項目首席專家劉曉程教授還將率領該院和廣東省人民醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、上海復旦大學中山醫(yī)院六所醫(yī)療機構(gòu)的專家，完成50例終末期心衰患者的臨床試驗。

同病院の院長でプロジェクト臨床試験主導専門家、プロジェクト上席専門家の劉暁程教授はさらに同病院、広東省人民病院、中南大學湘雅第二病院、天津市第一中心病院、四川大學華西病院、上海復旦大學中山病院といった6つの醫(yī)療機関の専門家を率い、末期心不全患者50人の臨床試験を行う。

據(jù)悉，該院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內(nèi)最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究，該產(chǎn)品被命名為“HeartCon”，也叫“火箭心”。2013年，植入“火箭心”的試驗羊“天久”在泰心醫(yī)院動物實驗中心健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活紀錄等五項第一。

情報によると、同病院は2009年より中國運載火箭技術研究院と共に、國內(nèi)で最も早く第3世代人工心臓、植込み型磁性懸濁液心室補助裝置の研究を開始した。この製品は「火箭心（HeartCon）」と名付けられた。「火箭心」を植え込まれた試験羊「天久」は2013年に、同病院で健康的に120日間生存し、國內(nèi)最長生存記録など5つの新記録を樹立した。

劉曉程介紹說，心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美發(fā)達國家已廣泛使用，挽救了大批瀕死患者。自2013年起，全球植入心室輔助裝置的數(shù)量已遠超心臟移植數(shù)量，其存活率也已超過心臟移植，患者最長存活時間已超過15年。雖然部分發(fā)達國家已將其納入醫(yī)保，但因加上治療費高達20萬美金的費用，仍令人們望“泵”興嘆。

劉氏によると、心室補助裝置は心臓移植を除く最も効果的な心不全治療手段であり、歐米の先進國で広く使用され、多くの瀕死の患者が救われている。世界の心室補助裝置の植え込み數(shù)は2013年より、心臓移植數(shù)を上回っており、その生存率も心臓移植を上回っている?；颊撙巫铋L生存時間は15年以上。一部の先進國は醫(yī)療保険の対象に入れているが、治療費も加えると20萬ドルの費用がかかるため、依然として高嶺の花となっている。

劉曉程指出，我國的心室輔助裝置研制起步較晚，尚無物美價廉的產(chǎn)品服務國人。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。該裝置創(chuàng)下了國內(nèi)四個“唯一”——唯一純國資企業(yè)生產(chǎn)；唯一自始至終醫(yī)工結(jié)合；唯一國內(nèi)原創(chuàng)獨立自主知識產(chǎn)權；唯一全套產(chǎn)品國內(nèi)研制。2020年8月，植入式磁液懸浮心室輔助裝置獲批開始正式臨床試驗。

劉教授によると、中國の心室補助裝置の開発はスタートが遅かったため、中國人向けのコストパフォーマンスの高い製品が未だ存在しない?！窰eartCon」は2018年に國家薬品監(jiān)督管理局から認可を受け、革新醫(yī)療機器特別審査?批準プロセスに進んだ。同裝置は▽唯一、純中國企業(yè)が生産▽唯一、最初から最後まで醫(yī)學?工學結(jié)合による開発▽唯一、國內(nèi)獨創(chuàng)の知的財産権を持つ▽唯一、製品のフルセットが國內(nèi)で開発――という4つの國內(nèi)「唯一」を記録した。同裝置は今年8月に正式な臨床試験の開始を認められた。