グラクソ?スミスクライン（GSK）は18日、サーバリックス（ヒトパピローマウイルス予防ワクチン「16型」「18型」）が、中國(guó)の國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理総局から批準(zhǔn)を得て、中國(guó)で初めて許可されたヒトパピローマウイルス（HPV）予防ワクチンになったと発表した。同ワクチンは來(lái)年の年初に正式に流通する見(jiàn)通しだ。

GSKは2008年より、中國(guó)で6000人以上の被験者による6年間の大規(guī)模な研究を、接種組と比較対照組に分けて行った。その結(jié)果、サーバリックスは子宮がんとHPVに関連する子宮頸疾患に対して高い保護(hù)効力を持つことが分かった。70％の子宮がんに対して予防効果を持つという、世界の臨床研究のデータと一致する結(jié)果となった。

今回流通するワクチンは2種類のウイルスのみに効果があり、9歳から25歳の女性に適用される。ワクチンは3回接種で、B型肝炎のワクチン接種に似ている。1回目と2回目の間隔は1ヶ月、2回目と3回目の間隔は5ヶ月で、3回の接種に約半年の期間を要する。結(jié)婚、出産、性行為の経験のある女性もワクチン接種を受けることができるが、性行為前の接種が最も効果的だ。

子宮がんは中國(guó)の15歳から44歳の女性が2番目にかかりやすいがんで、毎年約13萬(wàn)人が新たに罹患している。中國(guó)人の子宮がん患者は毎年、世界の28％以上を占める。世界初のHPVワクチンは2006年、優(yōu)先的な審査?批準(zhǔn)により米國(guó)で発売され、現(xiàn)在ではすでに、160以上の國(guó)と地域で販売されているが、中國(guó)大陸部の女性はこれまで、香港地區(qū)や他國(guó)に行かなければ接種を受けられなかった。それではHPVワクチンの中國(guó)流通が10年遅れた理由は何だろうか？

業(yè)界関係者によると、その最大の原因は安全性だ。國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理総局のHPVワクチンの有効性に対する評(píng)価の最終指標(biāo)は、がんの罹患もしくは子宮上皮內(nèi)の2級(jí)以上の変異だ。この指標(biāo)によりワクチンががんを予防する、もしくはがんを遮る力を持つことが証明されるが、この病気による変化を確かめるには10年待つ必要がある。

サーバリックスの流通が認(rèn)められたのは、國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理総局が世界保健機(jī)関（WHO）と専門家の意見(jiàn)を受け、子宮がんの評(píng)価基準(zhǔn)を変えたためと見(jiàn)られる。WHOは2014年4月に「HPV予防ワクチン試験の主要最終専門家チーム報(bào)告書」を発表し、「子宮もしくは肛門內(nèi)で6ヶ月以上に渡りHPV感染が続く場(chǎng)合、臨床試験の代替最終指標(biāo)によりワクチンの有効性を評(píng)価することを提案する」とした。この意見(jiàn)を採(cǎi)用すれば、臨床試験の観察期間は2、3年短縮される。

「人民網(wǎng)日本語(yǔ)版」2016年7月20日