上海市人民政府は3日の記者會(huì)見(jiàn)で、中國(guó)人科學(xué)者が獨(dú)自に開(kāi)発したアルツハイマー病の新薬「九期一」が、條件付きの販売を許可されたと発表した。國(guó)家薬品監(jiān)督管理局はその前日、同薬の販売申請(qǐng)を條件付きで許可し、同分野の17年にわたる「新薬ゼロ」の空白を補(bǔ)った。中國(guó)青年報(bào)が伝えた。

中國(guó)科學(xué)院上海薬物研究所の耿美玉研究員が率いる研究チームは22年間にわたり、中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海薬物研究所、上海緑谷製薬有限公司との連続した取り組みにより、同新薬の獨(dú)自開(kāi)発に成功した。アルツハイマー病の患者に新たな治療プランを提供する見(jiàn)通しだ。

耿氏は同日の記者會(huì)見(jiàn)で、現(xiàn)在までの3週間にわたる3期臨床研究の結(jié)果によると、同薬は軽?中度のアルツハイマー病の患者の認(rèn)知機(jī)能障害を改善できると述べた。同氏によると、同薬は腸內(nèi)細(xì)菌のバランスの再構(gòu)築により、細(xì)菌の特定の代謝物の異常な分泌を抑制し、外周及び中樞の炎癥を減らし、アミロイドβタンパク質(zhì)の蓄積とタウタンパク質(zhì)の過(guò)度なリン酸化を抑制することにより認(rèn)知機(jī)能障害を改善するという。

「條件付きの市販許可」について、耿氏は、「通常であれば新薬はすべての資料が提出された場(chǎng)合にしか関連証書(shū)を受け取ることができない。しかし、彼女の研究チームは、新薬の申請(qǐng)で長(zhǎng)期的な発がん性の試験に関する正式な報(bào)告書(shū)をまだ提出していない。薬品監(jiān)督當(dāng)局は、アルツハイマー病の患者の需要が非常に大きく、そしてチームの既存の実験結(jié)果によると同薬は発がん性との間に関連性を持たないことから、先に市販されることを許可した。ただ、研究チームは今後3カ月內(nèi)に補(bǔ)足の資料を提出しなければならないことになっている」と説明した。

耿氏によると、研究チームはこれから薬品監(jiān)督當(dāng)局の要求に従い、「市販後の研究」と「真の世界研究」を開(kāi)始する。また國(guó)際複數(shù)センターの臨床研究プロジェクトを積極的に推進(jìn)し、一日も早く世界の患者に利益をもたらすという。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語(yǔ)版」2019年11月4日