天津天士力製薬集団の主力製品「復(fù)方丹參滴丸」がこのほど、FDA（米國食品醫(yī)薬品局）臨床第III相試験（フェーズ III）を通過した。同薬は、無作為、二重盲検（試験対象となる薬や治療法などの性質(zhì)について、測定者からも患者からも不明とする方法）、多數(shù)の國際機(jī)関による大規(guī)模臨床試験をパスした世界初の復(fù)方（複數(shù)の薬品を調(diào)合する処方）中國醫(yī)薬となり、FDA臨床第III相試験をパスした中國初の創(chuàng)薬ともなり、米國の慢性狹心癥治療薬市場が軒並み合成薬で占められている現(xiàn)狀を変えた。今後、ただちに新薬申請の手続をスタートすることが可能となり、國際臨床分野の第一線で用いられることが期待される。人民日報(bào)が報(bào)じた。

米國など約100ヶ國では、薬品や技術(shù)はFDAの認(rèn)可を得て初めて、商業(yè)化に向けた臨床応用段階に進(jìn)むことができる。一方、大多數(shù)の漢方製剤は、國際公認(rèn)を受け海外市場で受入れられる品質(zhì)管理基準(zhǔn)を満たしておらず、有効成分の含有量や規(guī)範(fàn)を明確にする検査測定方法が存在していなかったことから、國際市場に參入することができなかったという。（編集KM）

「人民網(wǎng)日本語版」2016年12月28日