國務(wù)院共同対策メカニズムは3月17日と4月14日にそれぞれ記者會見を開いた。権威ある専門家はその席上、中國が獨自開発した新型コロナウイルスワクチンの関連情報について質(zhì)問に答えた。臨床研究の承認(rèn)を得た新型コロナウイルスワクチンは安全だろうか。ワクチンが臨床研究に入ってから、正式な接種に移るまでどの程度の時間を要するか。筆者は記者會見の內(nèi)容に基づき、注目されている問題に関する専門家の回答をまとめた。新華社が伝えた。

◆質(zhì)問その一 中國のワクチン開発はどこまで進んだか？

科學(xué)技術(shù)部（?。┥鐣k展科學(xué)技術(shù)司の呉遠(yuǎn)彬司：現(xiàn)在すでに3種類のワクチンが承認(rèn)を受け臨床試験に入っている。うち初めて承認(rèn)を得たアデノウイルスベクターワクチンは3月末に、1期臨床試験の被験者への接種を完了し、4月9日より2期臨床試験のボランティアの募集を開始した。これは世界で初めて2期臨床研究を開始した新型コロナウイルスワクチンだ。

中國生物武漢生物製品研究所、中國科學(xué)院武漢ウイルス研究所が共同で申請した新型コロナウイルス不活化ワクチンは4月12日、國家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を受け、臨床試験に入った。13日には北京科興中維生物技術(shù)有限公司が開発した不活化ワクチンの臨床試験を承認(rèn)した。

◆質(zhì)問その二 中國のワクチン開発がこれほどハイペースな理由は？

中國工程院の王軍志院士：ワクチン自體は健常者に用いる特殊な薬品で、安全性が第一だ。そのため緊急審査?承認(rèn)の過程において終始、科學(xué)を尊重し法則に従い、安全で効果的であることを根本とする方針を貫き、特別なケースにおいては特例を認(rèn)めるということを堅持する。この過程における多くの研究開発のステップは直列から並列に改められた。研究と審査が連動し、隨時研究開発資料を提出していく?；鶞?zhǔn)を引き下げないことを前提とし、切れ目なき連結(jié)により研究開発及び審査?評価の効率を大幅に高めた。

◆質(zhì)問その三 臨床試験の承認(rèn)を得たワクチンの安全性は保証されるか？

王氏：中國內(nèi)外のワクチン販売?応用には、厳格な法律法規(guī)及び技術(shù)基準(zhǔn)の要求が存在する。各種ワクチンは臨床前研究のプロセス、技術(shù)の特徴及び要求が異なっている。ワクチンは臨床試験に入るには、薬學(xué)的研究、有効性の研究、安全性の研究を行わなければならない。

全體的に言えば、ます合格のワクチンサンプルを生産し、動物実験で安全性と有効性が証明されてはじめて、臨床試験に移ることができる。ワクチン開発のすべての段階に応じて、守るべき國の技術(shù)法規(guī)がある。これらの法規(guī)と技術(shù)的な要求は、WHO（世界保健機関）などの國際的な基準(zhǔn)と一致する。

◆質(zhì)問その四 國民全員のワクチン接種はいつ？

王氏：一般的に、通常の臨床試験は3期、つまり3つの段階に分かれる。1期臨床試験の重點は、使用の安全性の観察だ。主に少數(shù)の感染しやすい健康なボランティアを被験者とし、人體のワクチンの量による許容の程度を確定し、その初期段階の安全性の結(jié)果を理解する。一般的には人數(shù)が相対的に少なく、數(shù)十人から百人ほどだ。これは1期臨床試験でやらなければならないことだ。

2期臨床試験は検體數(shù)とターゲットとなる人數(shù)を拡大する。ワクチンの人々に対する初期段階の有効性?安全性の結(jié)果をさらに確認(rèn)し、免疫プロセスと免疫量を確定することが目的だ。これは2期臨床試験でやらなければならないことだ。被験者は一般的に數(shù)百人で、2期臨床試験はいずれも數(shù)百人、さらにそれ以上のケースもある。指摘しておかなければならないのは、1、2期臨床試験はいずれも健康なボランティアで、比較的募集しやすい。免疫のプロセスやプランの內(nèi)容によって、おおむね數(shù)カ月の時間がかかる。

ワクチンの有効性を確定するためには3期臨床試験が必要だ。3期臨床はさらに多くの検體を必要とする。一般的な感染癥については通常、一つの流行期間を観察し感染しやすい人々への保護率を確定する。その規(guī)模はいずれも數(shù)千人、さらに數(shù)萬人のケースもある。一般的に3期臨床試験で出る最終的な結(jié)果が、ワクチン販売許可の科學(xué)的根拠となる。通常の狀況であればこの3つの部分に分かれる。

◆質(zhì)問その五 中國のワクチン開発は世界的に見てどの程度の水準(zhǔn)か？

王氏：科學(xué)研究チームは、ウイルスの不活化ワクチン、核酸ワクチン、サブユニットワクチン、アデノウイルスベクターワクチン、弱毒インフルエンザウイルスベクターワクチンという5つのテクノロジー?ロードマップを設(shè)定した。5つのテクノロジー?ロードマップのワクチンは現(xiàn)在、いずれも全體的に順調(diào)に進んでいる。第1弾で確定された9件の任務(wù)が、臨床前研究（動物の有効性?安全性研究）の大半の作業(yè)を終えた。大半の研究開発チームは4月に臨床前研究を完了でき、次第に臨床試験を開始する。一部のチームはそれよりも早い進展を遂げている。中國の新型コロナウイルスワクチンの研究開発の進展は現(xiàn)在、全體的に見て世界の先頭集団に入っており、海外より遅れることはないと言うべきだ。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語版」2020年4月17日