國家薬品監(jiān)督管理局が発表した情報によると、アダリムマブモノクローナル抗體注射液（商品名は「格楽立」）の販売?登録申請がこのほど許可された。これは國內(nèi)で初めて許可を得たアダリムマブモノクローナル抗體生物類似薬で、適応癥は強直性脊椎炎、リウマチ様関節(jié)炎、乾癬などの自己免疫疾患となっている?？萍既請螭瑏护à?。

アダリムマブモノクローナル抗體注射液は世界で初めて販売が認められたヒト腫瘍壊死因子-α（TNF-ɑ）モノクローナル抗體で、その特異性によってヒトTNF-ɑの結(jié)合に溶け込み、細胞表面TNF受容體「p55」と「p75」の相互作用を阻害することで、TNF-ɑの炎癥作用を効果的に遮斷できる。また膜貫通TNF-ɑと結(jié)びつくことで、アポトーシスなどの効果を生み、病原となる一部の標的細胞を除去することができる。

今回許可されたアダリムマブモノクローナル抗體注射液は、先発品のアダリムマブモノクローナル抗體を參照薬とし、生物類似薬基準によって研究開発及び生産申請が行われた國內(nèi)初の製品であり、國家科學技術(shù)重大新薬開発重大特別プロジェクトから支持を受けた。申請者は全面的な品質(zhì)相似性研究、非臨床相似性研究、臨床比較対照研究により、本製品の品質(zhì)?安全性?有効性が販売中の參照薬と極めて相似していることを保証した。本製品の販売許可は、患者の治療に新たな選択肢を提供することになる。（編集YF）

「人民網(wǎng)日本語版」2019年11月18日